对于过滤器完整性也有明确要求:完整性测试可以在过滤前进行,并应当在过滤后进行日常测试。过滤后,通过完整性测试,检测过滤过程中可能出现的泄漏或破损是非常重要的。可见,也强调对于过滤器完整性检测的重要性。现行的要求过滤器及过滤系统在使用前及使用后均需要进行完整性测试。法规对于过滤器的完整性检测都有明确规定,虽然要求测试的时间点稍有区别,但是都强调需要检测过滤器的完整性,可见过滤器完整性对于无菌产品生产的重要性。完整性检测的方法一般主要有起泡点、水侵入、前进流。其中,冷冻干燥机起泡点法一般适用于亲水性的滤芯;水侵入法一般适用于疏水性的滤芯;水侵入法的优点是适用于注射用水,容易干燥,不容易引入杂质和污染。
间接测量是温度传感器嵌入到一个放置在板层表面的导热材料中。有一些设备是采用间接测量原理。这种类型的设备主要缺点是测量的温度更容易受到腔室的环境影响。然而,这些影响可以由测试方法解决。间接测量的主要优点是可以稳固的放置装置并消除任何潜在的残留。这些方法使热电偶放置到隔板比胶带固定热电偶更容易;然而热电偶的线增加了该方法的难度。使用圆盘的主要缺点是,当系统在真空下,它们呈现的阻抗热传递是由于隔板表面的接触不良。为了解决这个限制,大多隔板温度分布的实验进行是在系统的常压或接近大气压下。
验证应确保关键工艺参数按规定在允许误差范围内运行。冷冻干燥机对于冻干机,除了测试合格独立的和可控的变量外,还要测试隔板入口温度、腔室压力、时间,这有利于评估某些直接影响产品一致性的变量,其中一个重要的测量是隔板温度均一性,有时简称为隔板温度分布。其中在这类验证中面临的最大挑战是,不受环境影响的测量实际的隔板表面温度的能力。温度测量设备可以分成两大类,直接测量和间接测量。直接测量是用固定温度传感器,通常是热电偶,直接测量隔板表面。但直接测量方法的缺点是温度传感器很难固定,很难保持在低温或高温的范围,并且通常需要对残留的粘合剂或胶进行大量的清洗。这种方法的主要优点是当操作正确时,该方法可以测量特定位置的表面实际温度。