无菌检查本来就是一个只针对取样进行无菌检测来从概率意义上反映整批产品无菌情况的方法,所以从无菌检查的意义来说,取样越多肯定越好。然而从另一个角度来看,从不同标准的覆盖范围和优先等级来说,在这个例子中,当前情况下我支持行业标准高于中国药典,相当于在药品检验中具体药品项下的规定是高于通则的。这样,从不同的角度会得出不同冻干机厂家的取样数量。其实还有一个事实不能忽视,例1的行业标准是2005年的,这也是行业标准普遍存在更新滞后的现实,参考价值大打折扣。而在例2中,2016年颁布的行业标准完全就是中国药典的原文引用。真空冷冻干燥机(以下简称“冻干机”),装有样品的冻干瓶通过开关阀组件与有机玻璃罩相连,最多可以连接 8 个不同容量的冻干瓶。冻干过程中通过开关阀可以随时更换冻干,干燥效率高。标配冻干架和物料盘,可以实现物料盘和冻干瓶同步冻干。冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构,并保持原先冻结时的体积,加水后极易溶解而复原,制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下(一般低于-250℃),因而对于那些不耐热的物质,诸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能排出95~99%以上的水份,有利于制品的长期保存。制品干燥过程是在真空条件下进行的,故不易氧化。针对部分生化药物的化学、物理、生物的不稳定性,冻干已被实践证明是一种非常有效的手段。随着生化药物与生物制剂的迅速发展,冻干技术将越来越显示其重要性与优越性。.本机特点 1) 本机采用高品质进口压缩机制冷,降温速率高。a.冻干是在低温下干燥的,不会使蛋白质产生变性,但可使微生物等失去生物活力。这对于那些热稳定性能差的生物活性制品、生物化学类制品、基因工程类制品和血液制冻干机厂家品等的干燥保存特别适用。c.在低温干燥过程中,微生物的生长和酶的作用几乎无法进行,从而能最好地保持物质原来的性状。d.干燥后体积、形状基本不变,物质呈海绵状,无干缩,复水时与水的接触面大,能迅速还成原来的形状。e.因一般是在真空下干燥,故氧气极少,使易氧化的物质得到了保护。f.能除去物质中95%~99.5%的水分,制品的保存期长。2.冻干的应用冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点,越来越受到人们的青睐,目前已经广泛应用于医药、生物制品、食品、活性物质等各大领域,其应用规模还在不断快速扩大,真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。(1)冻干技术在生物制品方面的应用a.活菌菌苗。例如卡介苗、流脑菌苗、结核菌苗、口服痢疾活菌苗、沙门氏菌、链球菌等。b.火毒疫苗。例如麻疹疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、鸡瘟疫苗等。c.其它生物制品、生化药品。乙肝表面抗原诊断雪球、人白细胞干扰素、辅酶A(CoA)、三磷酸腺苷(ATP)、尿激酶等(2)冻干技术在西药生产中的应用多为针剂,以抗生素药、循环器官用药、中枢神经用药、维生素类和肿瘤药物为多。例如氨苄青霉素、利菌沙(琥乙红霉素片)等。