影响粒度测试结果的因素下面是对三元材料粒度测试中集中常见的影响粒度测试结果因素的分析。样品分散对测试结果的影响三元材料为微米级的颗粒物质,颗粒容易团聚,尤其是小颗粒。在三元材料粒度的测试中样品分散很关键,样品分散的关键点是对分散介质、分散剂、分散方法等的选择。小型冷冻干燥机三元材料粒度测试中分散介质选用超纯水,分散剂一般选用2%的六偏磷酸钠溶液(视情况而定,常见的分散剂有六偏硫酸钠、焦磷酸钠、氨水、水玻璃等),同时采取搅拌、超声等措施相结合来实现样品的充分分散。在保证其他测试条件不变的情况下,验证样品分散好坏对测试结果的影响,表中测试数据只是控制三元材料样品分散时是否添加分散剂,其他分散措施如搅拌、超声按正常操作进行。
干燥后的产品与干燥前相比,在性状上有很大的差别。 冻干法则基本上在0℃以下进行,即在产品冻结的状态下进行,只在后期降低产品的残余水份含量时,小型冷冻干燥机才让产品升至0℃以上的温度,但一般不超过40℃。在真空条件下,当水蒸汽直接升华出来后,药物剩留在冻结时的冰架中,形成类似海绵状疏松多孔架构,因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前,只要加入注射用水,又会立即溶解。
在第一次使用冷冻干燥机时,业内表示,必须对设备的各部件进行彻底的清洁。不同的部件清洗条件也有所不同。例如,不锈钢的部件需要使用乙醇进行清洗,有机玻璃需要使用生理盐水进行清洗,而安瓿瓶用超声波清洗机进行清洗。预冻准备冷冻干燥之前必须要进行预冻,预冻需要准备零下40℃,或者是零下80℃的低温冰箱,把准备干燥的物品置于低温冰箱或液氮中,一般需要四个小时左右,这个过程可以直接从设备的外部观察到。